NovoMix - instructies voor gebruik, beoordelingen, analogen en afgiftevormen (suspensie of oplossing voor subcutane toediening van 100 eenheden in 1 ml in een spuitpen of patroon) van een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, kinderen en zwangerschap

In dit artikel leest u de instructies voor het gebruik van het medicijn NovoMix. Recensies van websitebezoekers - consumenten van dit geneesmiddel, evenals meningen van artsen van specialisten over het gebruik van NovoMix in hun praktijk worden gepresenteerd. Een groot verzoek om actief uw beoordelingen over het medicijn toe te voegen: of het medicijn wel of niet hielp bij het wegwerken van de ziekte, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen, die mogelijk niet door de fabrikant in de annotatie zijn vermeld. Analogen van NovoMix in aanwezigheid van bestaande structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, kinderen, maar ook tijdens zwangerschap en borstvoeding.

NovoMix is ​​een hypoglycemisch middel. Het is een tweefasensuspensie bestaande uit oplosbare insuline aspart (30% kortwerkende insuline-analoog) en insuline aspart protamine-kristallen (70% medium werkende insuline-analoog). De werkzame stof van NovoMix is ​​insuline aspart, geproduceerd door de biotechnologie-methode van recombinant deoxyribonucleïnezuur (DNA) met behulp van de Saccharomyces cerevisiae-stam. Insuline aspart is equipotentieel voor oplosbare humane insuline op basis van molariteitswaarden.

Een verlaging van het glucosegehalte in het bloed treedt op als gevolg van een toename van het intracellulaire transport na de binding van insuline aspart aan de insulinereceptoren van spier- en vetweefsel en de gelijktijdige remming van de glucoseproductie door de lever. Na subcutane toediening van NovoMix ontwikkelt het effect zich binnen 10-20 minuten. Het maximale effect wordt binnen 1 tot 4 uur na injectie waargenomen. De werkingsduur van het medicijn bedraagt ​​24 uur.

Samenstelling

Insuline aspart tweefasige + hulpstoffen (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Farmacokinetiek

In insuline aspart vermindert de vervanging van het aminozuur proline op positie B28 door asparaginezuur de neiging van moleculen om hexameren te vormen in de oplosbare fractie van NovoMix, die wordt waargenomen in oplosbare humane insuline. In dit opzicht wordt insuline aspart (30%) sneller uit het onderhuidse vet opgenomen dan oplosbare insuline in bifasische humane insuline. De resterende 70% is de kristallijne vorm van protamine-insuline aspart, waarvan de absorptiesnelheid hetzelfde is als die van Hagedorn's humane neutrale protamine (NPH-insuline). Bij gezonde vrijwilligers werd na subcutane toediening van NovoMix met een snelheid van 0,2 E per 1 kg lichaamsgewicht de maximale concentratie insuline aspart in het bloedserum bereikt na 60 minuten. De halfwaardetijd van NovoMix, die de absorptiesnelheid van de fractie geassocieerd met protamine weerspiegelt, was 8-9 uur. De seruminsulinespiegels keerden terug naar de basislijn 15-18 uur na subcutane toediening van het geneesmiddel. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werd de maximale concentratie 95 minuten na toediening bereikt en bleef deze minimaal 14 uur boven de beginwaarde..

Indicaties

  • niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  • insuline-afhankelijke diabetes mellitus.

Formulieren vrijgeven

Suspensie voor subcutane injectie van 100 E in 1 ml in een spuitpen of patroon 3 ml (soms ten onrechte een oplossing genoemd).

Instructies voor gebruik en doseringsschema

Het medicijn wordt subcutaan geïnjecteerd. Injecteer NovoMix niet intraveneus, omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie. Intramusculaire toediening van NovoMix moet ook worden vermeden. Gebruik NovoMix niet voor subcutane insuline-infusie in insulinepompen..

De dosis NovoMix wordt telkens afzonderlijk door de arts bepaald, in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. Om een ​​optimaal glycemisch niveau te bereiken, wordt aanbevolen om de bloedglucoseconcentratie te controleren en de dosis van het geneesmiddel aan te passen.

Patiënten met diabetes mellitus type 2 NovoMix kan zowel als monotherapie als in combinatie met orale hypoglycemische geneesmiddelen worden voorgeschreven, in gevallen waarin de bloedglucose alleen onvoldoende wordt gereguleerd door orale hypoglycemische geneesmiddelen.

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 die voor de eerste keer insuline hebben gekregen, is de aanbevolen startdosis NovoMix 6 E voor het ontbijt en 6 E voor het avondeten. Het is ook toegestaan ​​om 12 IE eenmaal per dag 's avonds (vóór het avondeten) in te voeren.

Overdracht van een patiënt van andere insulinepreparaten

Bij het overzetten van een patiënt van bifasische humane insuline naar NovoMix, moet men beginnen met dezelfde dosis en hetzelfde toedieningsschema. Vervolgens wordt de dosis aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. Zoals altijd is bij het overbrengen van een patiënt op een nieuw type insuline strikt medisch toezicht vereist tijdens de overdracht van de patiënt en in de eerste weken van het gebruik van het nieuwe medicijn..

Het is mogelijk om de behandeling met NovoMix te verbeteren door over te schakelen van een enkele dagelijkse dosis naar een dubbele dosis. Het wordt aanbevolen om na het bereiken van een dosis van 30 IE van het geneesmiddel 2 keer per dag over te schakelen op het gebruik van NovoMix, waarbij de dosis in twee gelijke delen wordt verdeeld - 's morgens en' s avonds (voor ontbijt en diner).

De overgang naar het gebruik van NovoMix 3 keer per dag is mogelijk door de ochtenddosis in twee gelijke delen te verdelen en deze twee delen 's morgens en tijdens de lunch in te brengen (driemaal daagse dosis).

Om de dosis NovoMix aan te passen, wordt de laagste waarde van de nuchtere bloedglucoseconcentratie van de afgelopen drie dagen gebruikt. Om de geschiktheid van de vorige dosis te beoordelen, gebruikt u de waarde van de bloedglucoseconcentratie vóór de volgende maaltijd.

Dosisaanpassingen kunnen eenmaal per week worden gemaakt totdat de beoogde glycated hemoglobine (HbA1c) -waarde is bereikt. Verhoog de dosis van het geneesmiddel niet als tijdens deze periode hypoglykemie werd waargenomen. Een dosisaanpassing kan nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever is, zijn gebruikelijke dieet verandert of een bijkomende medische aandoening heeft..

Als de glucoseconcentratie in het bloed voor de maaltijd lager is dan 4,4 mmol / l (minder dan 80 mg / dl), moet de dosis NovoMix worden verlaagd met 2 U. Als de glucoseconcentratie in het bloed voor de maaltijd 4,4-6,1 mmol / L (80-110 mg / dL) bedraagt, is dosisaanpassing niet nodig. Als de glucoseconcentratie in het bloed voor de maaltijd 6,2-7,8 ​​mmol / l (111-140 mg / dl) is, moet de dosis van het geneesmiddel worden verhoogd met 2 eenheden. Bij een glucosespiegel van 7,9-10 mmol / l (141-180 mg / dl) - verhoging met 4 eenheden. Als de glucoseconcentratie in het bloed voor de maaltijd hoger is dan 10 mmol / l (meer dan 180 mg / dl) - verhoog dan met 6 eenheden.

Bij gebruik van insulinepreparaten moeten patiënten van speciale groepen de bloedglucoseconcentratie nauwkeuriger volgen en de dosis insuline aspart individueel aanpassen.

NovoMix moet subcutaan worden geïnjecteerd in de dij of de voorste buikwand. Indien gewenst kan het medicijn in de schouder of billen worden geïnjecteerd. Het is noodzakelijk om de injectieplaatsen binnen het anatomische gebied te veranderen om de ontwikkeling van lipodystrofie te voorkomen.

Zoals bij alle andere insulinepreparaten, hangt de werkingsduur van NovoMix af van de dosis, de plaats van toediening, de intensiteit van de bloedstroom, de temperatuur en het niveau van fysieke activiteit..

In vergelijking met bifasische humane insuline, begint NovoMix sneller te werken, dus moet het onmiddellijk worden toegediend voordat de pauper wordt ingenomen. Indien nodig kunt u NovoMix kort na inname van pauper invoeren.

Patiëntinstructie

NovoMix en naalden zijn uitsluitend bedoeld voor individueel gebruik. Het bijvullen van de patroon of pen is niet toegestaan. Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om infectie te voorkomen. De patiënt moet worden benadrukt dat de NovoMix-suspensie onmiddellijk voor gebruik moet worden geroerd..

Controleer het etiket voordat u NovoMix gebruikt om er zeker van te zijn dat het juiste type insuline is geselecteerd. Controleer altijd de patroon inclusief de rubberen zuiger. Gebruik de patroon niet als deze zichtbaar beschadigd is of als er een opening is tussen de zuiger en de witte strip op de patroon. Raadpleeg voor verdere instructies de instructies voor het gebruik van het insulinetoedieningssysteem..

U kunt NovoMix niet gebruiken in de volgende situaties:

  • als de patiënt allergisch (overgevoelig) is voor insuline aspart of voor een van de componenten waaruit NovoMix bestaat;
  • als de patiënt de nadering van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) voelt;
  • voor subcutane insuline-infusie in insulinepompen;
  • als de cartridge of het apparaat voor introductie met de geïnstalleerde cartridge is gevallen, of de cartridge is beschadigd of geplet;
  • als de bewaarcondities van het medicijn werden geschonden of het was bevroren;
  • als de insuline na het roeren niet gelijkmatig wit en troebel wordt;
  • als er na het mengen witte klontjes of witte deeltjes in het preparaat achterblijven, die zich aan de bodem of wanden van de patroon hechten.

Bijwerking

  • netelroos, huiduitslag;
  • anafylactische reacties;
  • hypoglykemie;
  • perifere neuropathie (acute pijnlijke neuropathie);
  • refractieve fouten;
  • diabetische retinopathie;
  • lipodystrofie;
  • zwelling;
  • reacties op de injectieplaats.

Hypoglykemie is de meest voorkomende bijwerking. Het kan ontstaan ​​als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en / of epileptische aanvallen, tijdelijke of onomkeerbare disfunctie van de hersenen of zelfs de dood. Symptomen van hypoglykemie ontwikkelen zich gewoonlijk plotseling. Deze kunnen zijn: koud zweet, bleekheid van de huid, toegenomen vermoeidheid, nervositeit of trillingen, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, desoriëntatie, verminderde concentratie, slaperigheid, ernstige honger, wazig zicht, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Klinische studies hebben aangetoond dat de incidentie van hypoglykemie varieert met de patiëntenpopulatie, het doseringsregime en de glykemische controle. In klinische onderzoeken was er geen verschil in de totale incidentie van episodes van hypoglykemie bij patiënten die insuline aspart-therapie kregen en patiënten die humane insulinepreparaten gebruikten.

Contra-indicaties

  • verhoogde individuele gevoeligheid voor insuline aspart of een van de componenten van het medicijn;
  • kinderen onder de 6 jaar.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Klinische ervaring met het gebruik van NovoMix tijdens zwangerschap is beperkt. Er zijn geen studies uitgevoerd naar het gebruik ervan bij zwangere vrouwen..

Tijdens de periode van het mogelijke begin van de zwangerschap en gedurende de gehele periode is het noodzakelijk om de toestand van patiënten met diabetes mellitus nauwlettend te volgen en de glucoseconcentratie in het bloed te controleren. De behoefte aan insuline neemt gewoonlijk af in het 1e trimester en neemt geleidelijk toe in het 2e en 3e trimester van de zwangerschap. Kort na de bevalling keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.

Tijdens het geven van borstvoeding kan NovoMix zonder beperkingen worden gebruikt. De toediening van insuline aan een zogende moeder vormt geen bedreiging voor de baby. Het kan echter nodig zijn om de dosis van het medicijn aan te passen..

Toepassing bij kinderen

Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er bij hen geen klinische onderzoeken naar het gebruik van NovoMix 30 Penfill of FlexPen zijn uitgevoerd..

NovoMix kan worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten ouder dan 10 jaar wanneer het gebruik van voorgemengde insuline de voorkeur verdient. Er zijn beperkte klinische gegevens voor kinderen van 6-9 jaar oud.

Gebruik bij oudere patiënten

NovoMix kan worden gebruikt bij oudere patiënten, maar de ervaring met het gebruik ervan in combinatie met orale hypoglycemische geneesmiddelen bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt..

speciale instructies

Voor een lange reis waarbij een tijdzone verandert, moet de patiënt overleggen met zijn / haar zorgverlener, aangezien het veranderen van de tijdzone betekent dat de patiënt op een ander tijdstip moet eten en insuline moet toedienen..

Een onvoldoende dosis van het geneesmiddel of het stopzetten van de behandeling, vooral bij type 1 diabetes mellitus, kan leiden tot de ontwikkeling van hyperglycemie of diabetische ketoacidose. Meestal verschijnen de eerste symptomen van hyperglycemie geleidelijk gedurende enkele uren of dagen. Symptomen van hyperglycemie zijn dorst, meer plassen, misselijkheid, braken, slaperigheid, roodheid en droogheid van de huid, droge mond, verlies van eetlust en de geur van aceton in de uitgeademde lucht. Zonder geschikte behandeling kan hyperglycemie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 leiden tot diabetische ketoacidose, een aandoening die mogelijk fataal is.

Maaltijden overslaan of ongeplande inspannende oefeningen kunnen tot hypoglykemie leiden. Hypoglykemie kan zich ook ontwikkelen als de dosis insuline te hoog is in verhouding tot de behoeften van de patiënt. In vergelijking met bifasische humane insuline heeft NovoMix binnen 6 uur na toediening een sterker hypoglycemisch effect. In dit verband kan het in sommige gevallen nodig zijn om de dosis insuline en / of de aard van het dieet aan te passen..

Na compensatie van het koolhydraatmetabolisme, bijvoorbeeld bij intensievere insulinetherapie, kunnen patiënten hun typische symptomen, voorlopers van hypoglykemie, veranderen, waarover patiënten geïnformeerd moeten worden. De gebruikelijke voorlopersymptomen kunnen verdwijnen bij langdurige diabetes. Aangezien NovoMix moet worden gebruikt in direct verband met voedselinname, moet men rekening houden met het hoge begin van het effect van het geneesmiddel bij de behandeling van patiënten met bijkomende ziekten of bij het nemen van medicijnen die de opname van voedsel vertragen..

Gelijktijdige ziekten, vooral besmettelijk en vergezeld van koorts, verhogen gewoonlijk de insulinebehoefte van het lichaam. Correctie van de dosis van het geneesmiddel kan ook nodig zijn als de patiënt bijkomende nieren, lever, disfunctie van de bijnieren, hypofyse of schildklier heeft.

Wanneer de patiënt wordt overgezet op andere soorten insuline, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken worden dan die waargenomen bij het gebruik van het vorige type insuline.

Overdracht van de patiënt van andere insulinepreparaten

Overdracht van een patiënt op een nieuw type insuline of insuline van een andere fabrikant moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden. Veranderingen in concentratie, type, fabrikant en type (humane insuline, humane insuline analoog) van insulinepreparaten en / of productiemethode kunnen een aanpassing van de dosis vereisen. Patiënten die overschakelen van andere insulinepreparaten op behandeling met NovoMix, moeten mogelijk de injectiefrequentie verhogen of de dosis wijzigen in vergelijking met de doses van eerder gebruikte insulinepreparaten. Als het nodig is om de dosis aan te passen, kan deze al bij de eerste toediening van het geneesmiddel of tijdens de eerste weken of maanden van de behandeling worden gemaakt..

Reacties op de injectieplaats

Net als bij andere insulinegeneesmiddelen kunnen zich reacties op de injectieplaats ontwikkelen, die zich uiten in pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, hematoom, zwelling en jeuk. Regelmatig wisselen van de injectieplaats in hetzelfde anatomische gebied verkleint het risico op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk over een periode van dagen tot weken. In zeldzame gevallen moet NovoMix mogelijk worden stopgezet vanwege reacties op de injectieplaats.

Insuline-antilichamen

Bij gebruik van insuline is de vorming van antistoffen mogelijk. In zeldzame gevallen, wanneer antilichamen ontstaan, kunnen aanpassingen van de insulinedosis nodig zijn om hyperglycemie of hypoglykemie te voorkomen..

Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van mechanismen

Het concentratievermogen van patiënten en de reactiesnelheid kunnen verminderd zijn tijdens hypoglykemie, wat gevaarlijk kan zijn in situaties waarin deze vaardigheden vooral nodig zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van voertuigen of het werken met mechanismen). Patiënten moet worden geadviseerd om maatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het autorijden of het bedienen van machines. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met geen of verminderde ernst van symptomen, voorlopers van het ontwikkelen van hypoglykemie of die lijden aan frequente episodes van hypoglykemie. In deze gevallen moet de haalbaarheid van autorijden en het uitvoeren van dergelijk werk worden overwogen..

Interacties tussen geneesmiddelen

Er zijn een aantal medicijnen die uw insulinebehoefte beïnvloeden. Het hypoglycemische effect van insuline wordt versterkt door orale hypoglycemische geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve bètablokkers, bromocriptine, sulfonamiden, anabole steroïden, kaphridazyloxylin, kaphridzylamide fenfluramine, lithiumpreparaten, salicylaten.

Het hypoglycemische effect van insuline wordt verzwakt door orale anticonceptiva, glucocorticosteroïden (GCS), schildklierhormonen, thiazidediuretica, heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, somatropine, danazol, clonidine, calciumantagonisten, diazoxidine, morfine.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.

Octreotide / lanreotide kan zowel de insulinebehoefte van het lichaam verhogen als verlagen.

Alcohol kan het hypoglycemische effect van insuline versterken of verminderen.

Gevallen van chronisch hartfalen (CHF) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met thiazolidinedionen in combinatie met insulinepreparaten, vooral als dergelijke patiënten risicofactoren hebben voor CHF. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van combinatietherapie met thiazolidinedionen en insulinepreparaten voor patiënten. Bij het voorschrijven van een dergelijke combinatietherapie is het noodzakelijk om medisch onderzoek bij patiënten uit te voeren om tekenen en symptomen van CHF, een toename van het lichaamsgewicht en de aanwezigheid van oedeem te identificeren. In geval van verergering van de symptomen van hartfalen bij patiënten, moet de behandeling met thiazolidinedionen worden stopgezet.

Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag NovoMix niet worden gemengd met andere geneesmiddelen..

Analogen van het medicijn NovoMix

Structurele analogen voor de werkzame stof:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

Farmacologische analogen van NovoMix (insulines):

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlinsulin;
  • Biosulin;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Laten we verhogen;
  • Gensulin;
  • Depo-insuline C;
  • Isophane-Insulin FM;
  • Iletin;
  • Insuline aspart;
  • Insuline glargine;
  • Insuline glulisine;
  • Insuline Detemir;
  • Insuline Isofanicum;
  • Insuline tape;
  • Insuline Maxirapid;
  • In insuline oplosbaar neutraal;
  • Insuline C;
  • Sterk gezuiverde varkensinsuline MK;
  • Insulin Semilente;
  • Insuline Ultralente;
  • Humane insuline;
  • Insuline SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Insuman;
  • Insuran;
  • Intral;
  • Combo insuline C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsulin;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensulin;
  • Insuline protamine;
  • Protafan;
  • Recombinante humane insuline;
  • Rinsulin;
  • Rosinsulin;
  • Tresiba;
  • Tudgeo SoloStar;
  • Ultraard NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humulin.

Endocrinoloog review

Al mijn patiënten met diabetes mellitus hebben thuis glucometers. Ik probeer alle patiënten te leren hoe NovoMix correct te gebruiken, hoe de dosis correct aan te passen. Maar helaas benaderen niet alle diabetici de behandeling op verantwoorde wijze. Daarom zijn er gevallen waarin ze aandoeningen van verschillende mate van hypo- of hyperglycemie ontwikkelen. Sommige patiënten moeten zelfs in het ziekenhuis worden opgenomen. Maar over het algemeen wordt NovoMix goed verdragen. Andere bijwerkingen zijn uiterst zeldzaam. Alleen hier kan lipodystrofie op het gebied van medicijntoediening voor ervaren diabetici niet worden vermeden..

NovoMix 30 FlexPen

Gebruiksaanwijzing

Internationale naam

Aansluiting bij de groep

Beschrijving van de werkzame stof (INN)

Doseringsvorm

farmachologisch effect

Hypoglycemisch middel, een analoog van humane insuline van gemiddelde duur.

Het interageert met een specifieke receptor van het buitenste celmembraan en vormt een insulinereceptorcomplex dat intracellulaire processen stimuleert, incl. synthese van een aantal belangrijke enzymen (hexokinase, pyruvaatkinase, glycogeensynthetase). Een afname van de glucoseconcentratie in het bloed is te wijten aan een toename van het intracellulaire transport, een verhoogde absorptie door weefsels, stimulering van lipogenese, glycogenogenese, een afname van de glucoseproductie door de lever.

Heeft dezelfde activiteit als humane insuline in mol equivalent. Substitutie van het aminozuur proline op positie B28 voor asparaginezuur vermindert de neiging van moleculen om hexameren te vormen in de oplosbare fractie van het geneesmiddel, wat wordt waargenomen in oplosbare humane insuline. In dit opzicht wordt insuline aspart sneller uit het onderhuidse vet opgenomen dan oplosbare insuline in bifasische humane insuline. Insuline aspart protamine wordt langer geabsorbeerd.

Na subcutane toediening ontwikkelt het effect zich na 10-20 minuten, het maximale effect - na 1-4 uur De werkingsduur bereikt 24 uur (afhankelijk van de dosis, de plaats van toediening, intensiteit van de bloedstroom, lichaamstemperatuur en mate van fysieke activiteit).

Indicaties

Contra-indicaties

Bijwerkingen

Aan het begin van de behandeling - oedeem, refractiefout (meestal tijdelijk).

Lokale allergische reacties: hyperemie, zwelling, jeuk van de huid op de injectieplaats.

Gegeneraliseerde allergische reacties: huiduitslag, jeuk van de huid, meer zweten, gastro-intestinale disfunctie, angio-oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, verlaagde bloeddruk.

Lipodystrofie op de injectieplaats.

Toepassing en dosering

S / c in de dij of voorste buikwand. Indien nodig in het gebied van de schouder of billen. Het is noodzakelijk om de injectieplaatsen binnen het anatomische gebied te veranderen om de ontwikkeling van lipodystrofieën te voorkomen. Het medicijn wordt onmiddellijk voor een maaltijd toegediend, indien nodig onmiddellijk na een maaltijd. De temperatuur van de geïnjecteerde insuline moet op kamertemperatuur zijn..

De dosis van het medicijn wordt telkens afzonderlijk door de arts bepaald op basis van de glucoseconcentratie in het bloed. Gemiddeld is de dagelijkse dosis van het medicijn 0,5-1 U / kg lichaamsgewicht. Bij patiënten met insulineresistentie (ook als gevolg van obesitas) kan de dagelijkse behoefte aan insuline toenemen en bij patiënten met resterende endogene insulinesecretie kan deze afnemen..

speciale instructies

Een onvoldoende dosis van het geneesmiddel of het stopzetten van de behandeling, vooral bij type 1 diabetes mellitus, kan leiden tot de ontwikkeling van hyperglycemie of diabetische ketoacidose. Symptomen van hyperglycemie verschijnen meestal geleidelijk gedurende enkele uren of dagen. Symptomen van hyperglycemie zijn misselijkheid, braken, slaperigheid, roodheid en droogheid van de huid, droge mond, verhoogde urineproductie, dorst en verlies van eetlust en de geur van aceton in de uitgeademde lucht. Hyperglycemie kan dodelijk zijn als het niet wordt behandeld. Na compensatie van het koolhydraatmetabolisme, bijvoorbeeld bij intensieve insulinetherapie, kunnen patiënten hun typische symptomen, voorlopers van hypoglykemie, veranderen, waarover patiënten geïnformeerd moeten worden. Bij patiënten met diabetes mellitus met optimale metabole controle, ontwikkelen late complicaties van diabetes zich later en vorderen ze langzamer. In dit verband wordt aanbevolen om activiteiten uit te voeren die gericht zijn op het optimaliseren van de metabole controle, inclusief controle van de bloedglucoseconcentratie..

Het medicijn moet worden toegediend in direct verband met voedselinname. Men dient rekening te houden met de hoge mate van aanvang van het effect van het geneesmiddel bij de behandeling van patiënten met bijkomende ziekten of bij het gebruik van geneesmiddelen die de opname van voedsel vertragen. In aanwezigheid van bijkomende ziekten, vooral van infectieuze aard, neemt de behoefte aan insuline in de regel toe. Een verminderde nier- of leverfunctie kan leiden tot een verminderde insulinebehoefte.

Maaltijden overslaan of ongepland sporten kan tot hypoglykemie leiden. In vergelijking met bifasische humane insuline heeft toediening van het geneesmiddel een sterker hypoglycemisch effect in de eerste 6 uur na toediening. In dit verband kan het in sommige gevallen nodig zijn om de dosis insuline en / of de aard van het dieet aan te passen. Overdracht van een patiënt op een nieuw type insuline of insulinepreparaat van een andere fabrikant moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden; dosisaanpassing kan nodig zijn.

Patiënten die overschakelen op behandeling met insuline aspart moeten mogelijk de dosis wijzigen in vergelijking met de doses van eerder gebruikte insulinepreparaten. Indien nodig kan de dosis al worden aangepast bij de eerste toediening van het geneesmiddel of tijdens de eerste weken of maanden van de behandeling. Bovendien kan een verandering in de dosis van het medicijn nodig zijn bij het veranderen van het dieet en bij verhoogde fysieke activiteit. Sporten direct na een maaltijd kan het risico op hypoglykemie vergroten.

Gebruik het medicijn niet in insulinepompen.

Klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap is beperkt. Dierstudies hebben geen verschil aangetoond tussen embryotoxiciteit en teratogeniciteit van insuline aspart en humane insuline. Tijdens de periode van het mogelijke begin van de zwangerschap en gedurende de gehele periode is het noodzakelijk om de toestand van patiënten met diabetes mellitus nauwlettend te volgen en de glucoseconcentratie in het bloed te controleren. De behoefte aan insuline neemt in de regel af in het eerste trimester en neemt geleidelijk toe in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Tijdens en direct na de bevalling kan de behoefte aan insuline sterk afnemen, maar keert snel terug naar het niveau van voor de zwangerschap.

Tijdens het geven van borstvoeding kan het nodig zijn de dosis aan te passen..

Het concentratievermogen van patiënten en de reactiesnelheid kunnen verminderd zijn door de ontwikkeling van hypoglykemie en hyperglycemie, wat gevaarlijk kan zijn bij het autorijden of het werken met machines en mechanismen. Patiënten moet worden geadviseerd om maatregelen te nemen om de ontwikkeling van hypoglykemie en hyperglycemie te voorkomen tijdens het rijden en het werken met mechanismen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met geen of verminderde ernst van symptomen, voorlopers van het ontwikkelen van hypoglykemie of die lijden aan frequente episodes van hypoglykemie. In deze gevallen moet de haalbaarheid van dergelijke werkzaamheden worden overwogen..

Interactie

Het hypoglycemische effect van insuline wordt versterkt door orale hypoglycemische geneesmiddelen, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve bètablokkers, bromocriptine, octreotide, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracyclines, clofibazolamide, ketoconazol, Li ethanol en ethanolbevattende medicijnen.

Het hypoglycemische effect van insuline wordt verzwakt door orale anticonceptiva, GCS, schildklierhormonen, thiazidediuretica, heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, danazol, clonidine, BMCK, diazoxide, morfine, fenytoïne, nicotine.

Onder invloed van reserpine en salicylaten is zowel een verzwakking als een toename van de werking van het medicijn mogelijk.

Insuline Novomix hoe het te gebruiken voor diabetes

Door het gebruik van bifasische insulines kunt u het aantal injecties per dag verminderen, omdat elke injectie een ultrakort en langwerkend hormoon bevat.

Een vertegenwoordiger van een dergelijke insuline is Novomix 30, dat wordt gebruikt door patiënten met diabetes mellitus van welk type dan ook om de glycemie op het beoogde niveau te houden..

Kenmerken:

Het product bevat een mengsel van genetisch gemodificeerde humane insuline-analogen van verschillende werkingsduur. Insuline aspart is goed voor 30% - een oplosbare stof die binnen 15 minuten na toediening inwerkt. 70% is de geprotoneerde vorm van het hormoon, dat als onoplosbare fase voor langdurige werking zorgt.

Vanwege het snelle optreden van het effect wordt de injectie onmiddellijk voor de maaltijd uitgevoerd..

De maximale concentratie wordt binnen 1-4 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 18 uur (16 tot 24).

Gebruiksaanwijzingen

De meerderheid van de patiënten die geïndiceerd zijn voor de benoeming van Novomix, zijn patiënten met diabetes mellitus type 2, bij wie de doelindicatoren van glycemie en geglyceerd hemoglobine niet worden bereikt door 2-3 tabletten tegen hyperglycemie te gebruiken. Wanneer de alvleesklier uitgeput raakt door langdurige overproductie, brengt de toediening van het hormoon van buitenaf het koolhydraatmetabolisme dichter bij normaal.

Bij type 1 diabetes mellitus worden gecombineerde insulines iets minder vaak voorgeschreven vanwege de complexiteit van het aanpassen van de dosis van de ultrakorte component - de langwerkende component neemt ook gelijktijdig toe, wat hypoglykemie kan bedreigen. Het is voor deze categorie patiënten handiger om het basisbolusregime van insulinetherapie te gebruiken..

Vrijgaveformulier

Novomix is ​​een oplossing die kan scheiden in een wit neerslag en een kleurloze vloeistof. Na het schudden wordt het een homogene suspensie.

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van patronen met 3 ml oplossing (Novomix Penfill), die geschikt zijn voor merkpennenpennen of conventionele spuiten, in de vorm van kant-en-klare spuitpennen (Novomix Flekspen) met hetzelfde volume stof, dat niet kan worden bijgevuld.

De prijs van het medicijn varieert afhankelijk van de regio. Het verschil afhankelijk van de vorm van release is niet significant. Gemiddeld kost Novomix Flekspen 1.538 tot 1.860 roebel voor pennen met 5 spuiten. Aankoop per stuk is mogelijk - ongeveer 340 roebel voor 1 pen. Novomix Penfil kost iets minder: de prijs is van 1359 tot 1735 roebel voor 5 cartridges.

Gebruiksaanwijzing

Het wordt aanbevolen om de therapie onder constant medisch toezicht te starten om een ​​individuele dosis te selecteren. In de eerste 3 dagen worden 6 eenheden insuline voorgeschreven voor het ontbijt en het avondeten, of het hele volume 's avonds. De bloedglucosemeting moet 3-5 keer per dag worden uitgevoerd.

Rekening houdend met de glycemische indicatoren, wordt de dosis van het geneesmiddel verhoogd of verlaagd in overeenstemming met de instructies voor gebruik van Novomix en in overleg met de behandelende arts.

Algoritme voor injectie met het Flexpen-formulier:

  • verwijder de dop,
  • Houd de pen horizontaal en rol hem in uw handpalmen,
  • schud van boven naar beneden en weer terug tot alles goed gemengd is en er een homogene troebele oplossing ontstaat,
  • bevestig een wegwerpnaald,
  • controleer de insuline-inname: laat 2 EENHEDEN los, houd de hendel verticaal met de naald omhoog,
  • stel de gewenste dosis in door aan de keuzeknop te draaien,
  • injecteer het medicijn subcutaan in de buik, schouder, dij of billen door de vrijgaveknop in te drukken en deze 6 seconden ingedrukt te houden,
  • verwijder de naald onder de huid,
  • doe een beschermkapje op de naald, koppel de pen los en gooi deze weg,
  • sluit de penspuit af met een eigen beschermkap.

Bij gebruik van Novomix Penfill patronen moet de suspensie, voordat ze in het injectiesysteem worden geplaatst, op dezelfde manier worden gemengd als hierboven beschreven. Installeer het vervolgens in een gepatenteerde spuitpen (NovoPen 4 of NovoPen Echo) en injecteer subcutaan, volgens de door de arts aanbevolen injectietechniek.

Ongeacht de vorm van afgifte, wordt de toevoer van het medicijn in de koelkast bewaard en bij kamertemperatuur gebruikt. Neem voor de eerste injectie 2 uur voor de injectie de tijd om op te warmen.

In geval van schending van de integriteit van de patroon of spuitpen, vervaldatum, bevriezing of oververhitting van het medicijn, is het absoluut onmogelijk om het te gebruiken.!

Na het openen van de verpakking moet het medicijn binnen 4 weken worden geconsumeerd, de rest moet worden weggegooid.

Bijwerkingen

De belangrijkste bijwerking als gevolg van het werkingsmechanisme van insuline is hypoglykemie. Om deze aandoening te voorkomen, wordt de dosis berekend rekening houdend met het geconsumeerde voedsel en het aantal gegeten broodeenheden. Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegels zal helpen om de optimale dosering te vinden die geen hypoglycemische aandoeningen veroorzaakt.

Door systemische reacties zijn er soms allergische huiduitslag, neuropathieën, tijdelijk wazig zicht, oedeem.

Als de techniek van insulinetoediening wordt geschonden, kan lipodystrofie ontstaan ​​- verdunning van de onderhuidse vetlaag. Injecties in dergelijke gebieden zijn pijnlijk en het medicijn is moeilijk te resorberen. Om het optreden van lipodystrofie te voorkomen, wordt aanbevolen insuline-injecties op verschillende punten in het gebied te geven, bijvoorbeeld door met de klok mee rond de navel te bewegen.

Contra-indicaties

Het gebruik van insuline Novomix is ​​alleen gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid van de patiënt voor de geneesmiddelcomponenten, evenals bij een toestand van hypoglykemie..

Het effect van de stof op het lichaam van het kind is niet voldoende bestudeerd, daarom wordt het niet aanbevolen om Novomix voor te schrijven aan kinderen jonger dan 6 jaar..

speciale instructies

Onderzoek naar de veiligheid van het medicijn tijdens de zwangerschap heeft aangetoond dat het geen negatief effect heeft op de foetus. Echter, rekening houdend met de veranderende behoeften, wordt, afhankelijk van de periode en de behoefte aan een nauwkeurigere dosiskeuze, aanbevolen om tijdens de dracht over te schakelen op een basale bolusinsulinetherapie..

Tijdens het geven van borstvoeding wordt Novomix volledig gebruikt, de effecten zijn vergelijkbaar met die van humane insuline.

Bij oudere patiënten zijn er geen beperkingen op het gebruik. Er mag alleen rekening mee worden gehouden dat het in de leeftijdsgroep ouder dan 65 jaar mogelijk is om de absorptie van het medicijn te vertragen en later het effect te ontwikkelen.

In aanwezigheid van chronische aandoeningen van de lever en de nieren, wat leidt tot een afname van de orgaanfunctie, is er een vertraagde uitscheiding van de stof en een verhoging van de concentratie in het bloedserum. In dat geval kan het nodig zijn de dosis Novomix te verlagen..

Het samen nemen van sommige medicijnen kan de klinische effecten van insuline versterken of verzwakken. De neiging tot hypoglykemie wordt veroorzaakt door orale hypoglykemie, sommige antihypertensiva, salicylaten, mebendazol, tetracycline, clofibraat, ketoconazol, pyridoxine.

Verminder de effectiviteit van insuline glucocorticoïden, orale anticonceptiva, thyroxine, antidepressiva, thiaziden, heparine, morfine, nicotine.

Overschakelen van een andere insuline

Het veranderen van het type insuline, de frequentie en zelfs het gebied van toediening vereist medisch toezicht, dus het is raadzaam om in een ziekenhuis te zijn of een 24-uurs telefoonverbinding met uw arts te hebben.

Niet altijd zal bij het overschakelen van een vergelijkbare insuline de dosis samenvallen met de eerder toegediende dosis, aangezien het mogelijk is om het aantal injecties en toegediende eenheden per dag te wijzigen.

Analogen

Het is onmogelijk om een ​​volledig samenvallen van de compositie in één preparaat te vinden.

Bifasische insulines die menselijke of analoge hormonen bevatten, hebben een soortgelijk effect: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, Insulin lispro biphasic, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Recensies

Alekseev A., 55 jaar oud:

Diabetes heeft 10 jaar ervaring. Eerst nam hij Metformine, daarna Janumet. Ondanks therapie steeg de bloedsuikerspiegel vaak en begon het gezichtsvermogen te verslechteren. De endocrinoloog stond erop insuline toe te voegen. Kolya Novomix Flekspen is al 2 jaar oud, heeft uitstekende resultaten behaald bij de controle van suiker en geglyceerd hemoglobine.

P. Yakovleva, endocrinoloog:

In mijn praktijk schrijf ik vaak bifasische insulines voor. Ik geef de voorkeur aan medicijnen van hoge kwaliteit, omdat het anders moeilijk is om het gewenste effect te garanderen. De voordelen van Novomix zijn een goede tolerantie voor de patiënt, en uiterst zeldzaam optreden van bijwerkingen. Instructies voor Novomix, begrijpelijk voor patiënten, zorgen voor een correcte toediening van het geneesmiddel en een hoge therapietrouw.

De samenstelling van het medicijn "NovoMix 30 FlexPena", vrijgaveformulier, indicaties, contra-indicaties, werkingsmechanisme, prijs, analogen en beoordelingen

NovoMix 30 FlexPen is een gecombineerd medicijn dat in de klinische praktijk wordt gebruikt voor diabetes mellitus van verschillende etiologie. In het artikel analyseren we "NovoMix Penfill" - instructies voor gebruik.

Aandacht! In de anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) classificatie wordt "NovoMix 30" aangeduid met de code A10AD05. Internationale niet-eigen naam (INN): Insuline aspart bifasisch.

Samenstelling

Belangrijkste actieve ingrediënten:

  • Oplosbare (30%) insuline aspart en protamine-kristallen (70%).

Het medicijn bevat ook hulpstoffen.

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een transparante of witachtige oplossing. Land van herkomst: Denemarken.

Farmacodynamica en farmacokinetiek

NovoMix is ​​een snelwerkende insuline-analoog met een duur van ongeveer 3 tot 5 uur. Novomix begint bijna onmiddellijk na toediening te werken (binnen 10 minuten). Het bootst de reactie na van een gezonde alvleesklier op voedsel. Momenteel verdient het gebruik van ultrakortwerkende insuline vaak de voorkeur boven het gebruik van kortwerkende geneesmiddelen, omdat het direct voor (of zelfs tijdens of na) een maaltijd kan worden toegediend. Insuline verlaagt de glucosespiegel en dus de bloedsuikerspiegel. Insuline remt de gluconeogenese en glycogenolyse in de lever.

De belangrijkste farmacologische effecten van het medicijn:

  • Verbetering van de opname van glucose in spier- en vetcellen;
  • Versnelling van glycogeensynthese in spier- en levercellen;
  • Versnelling van de synthese van vetzuren;
  • Verbeterde eiwitsynthese, bijvoorbeeld in spierweefsel.

Het medicijn heeft een antagonistisch (tegengesteld) effect op glucagon, adrenaline, cortisol en andere hormonen die de glycemie verhogen.

Novomix 30 is inderdaad superieur aan zijn voorganger (NovoRapid) wat betreft de snelheid waarmee de werking begint, maar dit kan ook leiden tot ernstigere hypoglykemie bij niet-insulineafhankelijke diabetes. Recente fase III-onderzoeken onder leiding van Dr. Keith Boyering hebben aangetoond dat het medicijn hypoglykemie kan verhogen.

De deelnemers waren 689 patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende gereguleerde bloedmonosacchariden die naast het geneesmiddel insuline en orale antidiabetica bleven gebruiken. Bij gebruik van NovoMix waren de bloedglucoseconcentraties een uur na een maaltijd lager dan bij het gebruik van geïsoleerde insuline aspart. Significant vaker ervoeren patiënten hypoglykemie binnen de eerste twee uur na het eten als ze het medicijn innamen.

Dit resultaat kan teleurstellend zijn voor het bedrijf en waarschijnlijk voor sommige artsen. Uiteindelijk hoopten velen te profiteren van de snelwerkende stof die na 4 minuten in de bloedsomloop kon worden gedetecteerd, wat ongeveer 5 minuten eerder is dan bij NovoRapid..

Indicaties en contra-indicaties

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes met glycemie 16,7 mmol / l en gelijktijdige klinische manifestaties;
  • Zwangerschap;
  • Myocardinfarct (therapie gedurende ten minste 3 maanden na het begin van de hartaanval);
  • Diagnose van LADA (latente auto-immuundiabetes bij volwassenen);
  • HbA1с (geglyceerd hemoglobine) meer dan 7%;
  • Het verlangen van de patiënt.

De meest voorkomende indicatie is insulineafhankelijke diabetes. De exacte oorzaak van diabetes type 1 is nog onbekend. Zowel omgevings- als genetische factoren zijn betrokken bij het begin van de ziekte..

Bij diabetes van de tweede vorm kan het lichaam een ​​hormoon produceren, maar het werkt niet meer op cellen. Niet-insuline-afhankelijke diabetes ontwikkelt zich vaak over een langere periode. Het kan enkele jaren duren voordat absolute insulineresistentie is bereikt. Aanvankelijk kan het lichaam de verminderde gevoeligheid van cellen voor insuline compenseren door de productie te verhogen. Indien onbehandeld, leidt diabetes tot een absoluut tekort aan de insulinesubstantie. Voor niet-insuline-afhankelijke diabetes wordt NovoMix alleen voorgeschreven als veranderingen in levensstijl en orale antidiabetica niet werken.

De belangrijkste taak van diabetici is om de activiteit van de alvleesklier zoveel mogelijk na te bootsen. Subcutaan geïnjecteerde humane insuline wordt te langzaam uit weefsel geabsorbeerd omdat hexameren eerst in monomeren moeten worden afgebroken zodat ze in de bloedbaan kunnen komen.

Bij type 1-diabetici werkte de medicatie twee keer zo snel en sterker dan NovoRapid. Als resultaat verbeterden de postprandiale bloedsuikerspiegels. Of het inderdaad waar is dat een betere postprandiale glucoseregulatie daadwerkelijk een positieve invloed heeft op het voorkomen van diabetische complicaties, is echter nog niet definitief. Uit een studie uit 2000, gepubliceerd in het tijdschrift Diabetes Care, bleek echter dat het risico op microvasculaire complicaties dramatisch toeneemt met hoge postprandiale suikerniveaus..

In het Onset2-onderzoek kregen 689 patiënten met diabetes type 2 gedurende 26 weken NovoMix of NovoRapid tijdens de maaltijd in combinatie met metformine. Ook in deze studie was de afname in HBA1c in beide groepen hetzelfde. Het medicijn verminderde ook de postprandiale saccharideniveaus na één of twee uur veel sterker dan NovoRapid. In beide onderzoeken verhoogde het medicijn de hypoglykemie niet..

  • Overgevoeligheid voor het medicijn;
  • Hypoglycemie.

Bijwerkingen

  • Allergische reactie.
  • Hypoglycemie.

Dosering en overdosis

Volgens de instructies worden insuline-injecties meestal door de patiënt zelf uitgevoerd met een penspuit. Hiertoe stelt de therapeut een met de patiënt afgesproken schema op (ook wel 'regime' genoemd). Dit schema geeft aan welke soorten insuline worden gebruikt en wanneer ze moeten worden gegeven. U kunt injecties (met een naald) plaatsen nadat u overeenstemming heeft bereikt over de dosering van de stof.

Het doel is om de afgifte van insuline uit een gezonde klier na te bootsen en de medicatie aan te passen aan het leven van de patiënt. Hiervoor wordt bijna altijd een combinatie van langwerkende of middellangwerkende insulines en kortwerkende of ultrakortwerkende stoffen gebruikt. Langwerkende medicijnen worden één of twee keer per dag toegediend: ze helpen de basale en aanhoudende insulineafgifte na te bootsen. Een ultrakortwerkend medicijn dat meerdere keren per dag wordt toegediend, meestal vóór de maaltijd, om de toename van de concentratie van insulinehormonen na de maaltijd na te bootsen.

Het succes van langdurige insulinetherapie hangt niet alleen af ​​van de gekozen medicijnen, maar ook van andere factoren - de therapietrouw van patiënten en hun levensstijl. Insulinetherapie is alleen effectief als de patiënt (als geheel) een bloedsuikerspiegel heeft die binnen het gewenste bereik valt. Normaal niveau voor diabetici op een lege maag is 4 mmol / l en na maaltijden - 10 mmol / l.

Glycemisch zelfmanagement is een zeer belangrijk onderdeel van de behandeling van elke diabetische aandoening. Zelfcontrole vindt plaats door het gehalte aan sacchariden in het bloed te meten. Dit wordt meestal een of meerdere keren per dag gedaan met een bloedglucosemeter. De arts moet ook regelmatig het percentage HbA1c meten. Het wordt aanbevolen om de toediening van insulinepreparaten te corrigeren op basis van de gemeten waarden..

Zelfcontrole is ook nodig voor insulinetherapie om hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) te voorkomen. Met de juiste insulinetherapie kan het risico op hypoglykemie tot nul worden teruggebracht. Hypoglycemie is vaak niet alleen erg vervelend, maar ook potentieel levensbedreigend.

Interactie

Het geneesmiddel kan een wisselwerking hebben met alle stoffen die direct of indirect glycemie beïnvloeden.

Analogen

Medicijnnaam (vervanging)Werkzame stofMaximaal therapeutisch effectPrijs per pakket, wrijven.
"Rinsulin R"Insuline4-8 uur900
"Rosinsulin M Mix"Insuline12-24 uur700

Recensies

De mening van de arts en de patiënt.

Het medicijn kan worden gebruikt voor ontbijt, lunch of diner. Volgens onderzoek vermindert NovoMix effectief het postprandiale gehalte aan monosacchariden in de bloedbaan. De dosering moet met de arts worden overeengekomen..

Boris Alexandrovich, diabetoloog

Ik dien het medicijn voor de lunch toe. Zoals de meter laat zien, vermindert het medicijn effectief suiker. Ik merk geen negatieve effecten op.

Prijs (in RF)

De gemiddelde kosten van een medicijn zijn 1.700 Russische roebel. Het wordt aanbevolen om de exacte prijs te controleren bij de apotheker.

Advies! Het medicijn kan alleen worden gekocht met een officieel recept bij een apotheek. Het is verboden om het medicijn zelf te gebruiken.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Werkzame stof:

Inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-beelden

Samenstelling

Suspensie voor subcutane toediening1 ml
werkzame stof:
insuline aspart - oplosbare insuline aspart (30%) en insuline aspart protamine-kristallen (70%)100 IE (3,5 mg)
hulpstoffen: glycerol - 16 mg; fenol - 1,5 mg; metacresol - 1,72 mg; zink (in de vorm van zinkchloride) - 19,6 mcg; natriumchloride - 0,877 mg; natriumwaterstoffosfaatdihydraat - 1,25 mg; protaminesulfaat - ongeveer 0,32 mg; natriumhydroxide - ongeveer 2,2 mg; zoutzuur - ongeveer 1,7 mg; water voor injectie - tot 1 ml
1 voorgevulde spuitpen (3 ml) bevat 300 E

Beschrijving van de doseringsvorm

Homogene witte suspensie zonder klonters. Er kunnen schilfers in het monster verschijnen.

Bij staan ​​exfolieert de suspensie en vormt een wit neerslag en een kleurloos of bijna kleurloos supernatant.

Bij het roeren van het sediment volgens de methode beschreven in de instructies voor medisch gebruik, moet een homogene suspensie ontstaan.

farmachologisch effect

Farmacodynamica

NovoMix® 30 FlexPen® is een tweefasensuspensie bestaande uit een mengsel van insuline-analogen: oplosbare insuline aspart (30% kortwerkende insuline-analoog) en insuline aspart protamine-kristallen (70% medium-werkende insuline-analoog). Het werkzame bestanddeel van NovoMix® 30 FlexPen® is insuline aspart, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-biotechnologie met de Saccharomyces cerevisiae-stam.

Insuline aspart is equipotentieel voor oplosbare humane insuline op basis van molariteitswaarden.

Een afname van de glucoseconcentratie in het bloed treedt op als gevolg van een toename van het intracellulaire transport na de binding van insuline aspart aan insulinereceptoren in spier- en vetweefsels en de gelijktijdige remming van de glucoseproductie door de lever. Na subcutane toediening van NovoMix® 30 FlexPen® ontwikkelt het effect zich binnen 10-20 minuten. Het maximale effect wordt binnen 1 tot 4 uur na injectie waargenomen. De werkingsduur van het medicijn bedraagt ​​24 uur.

In een vergelijkend klinisch onderzoek van drie maanden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 die NovoMix® 30 FlexPen® en bifasische humane insuline 30 tweemaal daags kregen, voor het ontbijt en het avondeten, werd aangetoond dat NovoMix® 30 FlexPen® postprandiaal sterker vermindert bloedglucoseconcentratie (na ontbijt en diner).

Een meta-analyse van gegevens verkregen uit 9 klinische onderzoeken waarbij patiënten met type 1 en 2 diabetes mellitus betrokken waren, toonde aan dat NovoMix® 30 FlexPen®, wanneer het wordt toegediend voor het ontbijt en het avondeten, een betere controle geeft over de postprandiale bloedglucoseconcentratie (gemiddelde toename van prandiale glucoseconcentraties na ontbijt, lunch en diner), vergeleken met humane bifasische insuline 30. Hoewel de nuchtere glucoseconcentratie bij patiënten die NovoMix® 30 FlexPen® gebruikten hoger was, heeft NovoMix® 30 FlexPen® in het algemeen hetzelfde effect op de concentratie geglycosyleerd Hb (HbA)1c), zoals bifasische humane insuline 30.

In een klinische studie onder 341 patiënten met diabetes mellitus type 2, werden de patiënten gerandomiseerd naar behandelingsgroepen alleen met NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® in combinatie met metformine en metformine in combinatie met een sulfonylureumderivaat. HbA-concentratie1c na 16 weken behandeling verschilde het niet bij patiënten die NovoMix® 30 FlexPen® kregen in combinatie met metformine en bij patiënten die metformine kregen in combinatie met een sulfonylureumderivaat. In deze studie had 57% van de patiënten HbA bij aanvang1c was meer dan 9%; bij deze patiënten leidde therapie met NovoMix® 30 FlexPen® in combinatie met metformine tot een grotere afname van de HbA-concentratie1s, dan bij patiënten die metformine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat.

In een ander onderzoek werden patiënten met diabetes mellitus type 2 met een slechte glykemische controle die orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruikten, gerandomiseerd in de volgende groepen: ontvingen NovoMix® 30 tweemaal daags (117 patiënten) en kregen eenmaal daags insuline glargine (116 patiënten). Na 28 weken drugsgebruik, de gemiddelde afname van de HbA-concentratie1c in de NovoMix® 30 FlexPen®-groep was dit 2,8% (de initiële gemiddelde waarde was 9,7%). Bij 66 en 42% van de patiënten die NovoMix® 30 FlexPen® gebruikten, aan het einde van de studie, de HbA-waarden1c waren respectievelijk lager dan 7 en 6,5%. De gemiddelde nuchtere plasmaglucose daalde met ongeveer 7 mmol / l (van 14 mmol / l aan het begin van de studie tot 7,1 mmol / l).

De resultaten van een meta-analyse van gegevens verkregen uit klinische onderzoeken met patiënten met diabetes mellitus type 2 toonden een afname van het totale aantal episodes van nachtelijke hypoglykemie en ernstige hypoglykemie bij gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® in vergelijking met bifasische humane insuline 30. Tegelijkertijd was het algehele risico op optreden dagelijkse hypoglykemie bij patiënten behandeld met NovoMix® 30 FlexPen® was hoger.

Kinderen en jongeren. Er werd een 16 weken durend klinisch onderzoek uitgevoerd waarin postprandiale bloedglucose werd vergeleken met NovoMix® 30 (vóór maaltijden), humane insuline / bifasische humane insuline 30 (vóór maaltijden) en isofane insuline (toegediend voor het slapengaan). Bij het onderzoek waren 167 patiënten van 10 tot 18 jaar oud betrokken. Gemiddelde waarden van НbА1s in beide groepen bleven gedurende het hele onderzoek dicht bij de uitgangswaarden. Ook bij het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® of bifasische humane insuline 30 waren er geen verschillen in de incidentie van hypoglykemie..

Er werd ook een dubbelblind cross-overonderzoek uitgevoerd bij een populatie van patiënten van 6 tot 12 jaar (54 patiënten in totaal, 12 weken voor elk type behandeling). De incidentie van hypoglykemie en een toename van glucose na een maaltijd in de groep patiënten die NovoMix® 30 FlexPen® gebruikten, was significant lager vergeleken met de waarden in de groep patiënten die bifasische humane insuline 30 gebruikten. HbA-waarden1c aan het einde van de studie waren 30 in de bifasische humane insulinegroep significant lager dan in de groep patiënten die NovoMix® 30 FlexPen® gebruikten.

Oudere patiënten. De farmacodynamiek van NovoMix® 30 FlexPen® bij oudere en seniele patiënten is niet onderzocht. Echter, een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitgevoerd bij 19 patiënten met diabetes mellitus type 2 in de leeftijd van 65-83 jaar (gemiddelde leeftijd 70 jaar) vergeleek de farmacodynamiek en farmacokinetiek van insuline aspart en oplosbare humane insuline. Relatieve verschillen in de waarden van farmacodynamische parameters (maximale glucose-infusiesnelheid - GIRmax en het gebied onder de curve van de infusiesnelheid binnen 120 minuten na toediening van insulinepreparaten - AUCGIR, 0–120 min) tussen insuline aspart en humane insuline bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers en bij jongere diabetespatiënten.

Farmacokinetiek

In insuline aspart vermindert de vervanging van het aminozuur proline op positie B28 door asparaginezuur de neiging van moleculen om hexameren te vormen in de oplosbare fractie NovoMix® 30 FlexPen®, die wordt waargenomen in oplosbare humane insuline. In dit opzicht wordt insuline aspart (30%) sneller uit het onderhuidse vet opgenomen dan oplosbare insuline in bifasische humane insuline. De resterende 70% is de kristallijne vorm van protamine-insuline aspart, waarvan de absorptiesnelheid hetzelfde is als die van humane NPH-insuline.

Cmax insuline in bloedserum na toediening van NovoMix® 30 FlexPen® is 50% hoger dan die van bifasische humane insuline 30, en Tmax half zo lang als bifasische humane insuline 30.

Bij gezonde vrijwilligers na subcutane toediening van NovoMix 30 met een snelheid van 0,2 E / kg lichaamsgewicht C.max insuline aspart in bloedserum werd na 60 minuten bereikt en bedroeg (140 ± 32) pmol / l. Duur T1/2 het medicijn NovoMix® 30, dat de absorptiesnelheid van de fractie geassocieerd met protamine weergeeft, was 8-9 uur Het insulinegehalte in het bloedserum keerde terug naar het initiële niveau 15-18 uur na SC-toediening van het medicijn. Bij patiënten met type 2 C diabetes mellitusmax bereikte 95 minuten na toediening en bleef gedurende ten minste 14 uur boven de initiaal.

Oudere en seniele patiënten. Het onderzoek naar de farmacokinetiek van NovoMix ® 30 bij oudere en seniele patiënten is niet uitgevoerd. De relatieve verschillen in farmacokinetische waarden tussen insuline aspart en humane oplosbare insuline bij oudere patiënten met diabetes mellitus type 2 (65–83 jaar, gemiddelde leeftijd 70 jaar) waren echter vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers en jongere patiënten met diabetes. Bij oudere patiënten werd een afname van de absorptiesnelheid waargenomen, wat leidde tot een vertraging van de Tmax (82 min, interkwartielafstand - 60–120 min), terwijl de gemiddelde Cmax was vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere patiënten met type 2-diabetes en iets minder dan bij patiënten met type 1-diabetes.

Patiënten met verminderde nier- en leverfunctie. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van NovoMix® 30 FlexPen® bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie. Desalniettemin veranderde de farmacokinetiek van oplosbare insuline aspart niet met een verhoging van de dosis van het geneesmiddel bij patiënten met verschillende gradaties van nier- en leverfunctie..

Kinderen en jongeren. De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix® 30 FlexPen® zijn niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van oplosbare insuline aspart werden echter bestudeerd bij kinderen (van 6 tot 12 jaar oud) en adolescenten (van 13 tot 17 jaar oud) met diabetes mellitus type 1. Bij patiënten van beide leeftijdsgroepen werd insuline aspart gekenmerkt door snelle absorptie en T-waarden.max, vergelijkbaar met die bij volwassenen. De waarden van Cmax waren verschillend in de twee leeftijdsgroepen, wat het belang aangeeft van individuele selectie van doses insuline aspart.

Niet-klinische veiligheidsgegevens

Preklinische studies hebben geen enkel gevaar voor mensen geïdentificeerd op basis van algemeen aanvaarde veiligheidsfarmacologie, toxiciteit voor hergebruik, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit..

In in-vitrotesten, waaronder binding aan insuline en IGF-1-receptoren en effecten op celgroei, werd aangetoond dat de eigenschappen van insuline aspart vergelijkbaar zijn met die van humane insuline. De onderzoeksresultaten toonden ook aan dat de dissociatie van de binding van insuline aspart aan insulinereceptoren equivalent is aan die van humane insuline..

Indicaties voor NovoMix® 30 FlexPen®

Contra-indicaties

verhoogde individuele gevoeligheid voor insuline aspart of een onderdeel van het medicijn.

Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar. er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® uitgevoerd.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Klinische ervaring met het gebruik van NovoMix 30 FlexPen tijdens de zwangerschap is beperkt.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® bij zwangere vrouwen.

Gegevens uit twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (respectievelijk 157 en 14 zwangere vrouwen die insuline aspart kregen in een basaal-bolusregime) toonden echter geen nadelige effecten van insuline aspart op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus / pasgeborene in vergelijking met oplosbare humane insuline. Bovendien werden in een klinisch gerandomiseerde studie bij 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes die insuline aspart en oplosbare humane insuline kregen (14 vrouwen insuline aspart, 13 vrouwen humane insuline) vergelijkbare veiligheidsprofielen aangetoond voor beide soorten insuline..

Tijdens de periode van het mogelijke begin van de zwangerschap en gedurende de gehele periode is het noodzakelijk om de toestand van patiënten met diabetes mellitus nauwlettend te volgen en de glucoseconcentratie in het bloed te controleren. De behoefte aan insuline neemt in de regel af in het eerste trimester en neemt geleidelijk toe in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Kort na de bevalling keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.

Tijdens het geven van borstvoeding kan NovoMix ® 30 FlexPen ® zonder beperkingen worden gebruikt. De toediening van insuline aan een zogende moeder vormt geen bedreiging voor de baby. Het kan echter nodig zijn om de dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te passen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die NovoMix® 30 gebruiken, zijn voornamelijk te wijten aan het farmacologische effect van insuline. De meest voorkomende bijwerking bij insulinetoediening is hypoglykemie. De incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van NovoMix 30 varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, het doseringsschema van het geneesmiddel en de glykemische controle.

In het beginstadium van insulinetherapie kunnen refractiefouten, oedeem en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, hematomen, zwelling en jeuk op de injectieplaats) optreden. Deze symptomen zijn meestal tijdelijk. Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan leiden tot acute pijnlijke neuropathie, die meestal omkeerbaar is. Intensivering van insulinetherapie met een sterke verbetering van de beheersing van het koolhydraatmetabolisme kan leiden tot een tijdelijke verslechtering van de toestand van diabetische retinopathie, terwijl tegelijkertijd langdurige verbetering van de glykemische controle het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.

De lijst met bijwerkingen is weergegeven in tabel 2..

Alle hieronder gepresenteerde bijwerkingen, gebaseerd op gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken, zijn onderverdeeld in groepen volgens de frequentie van ontwikkeling in overeenstemming met MedDRA en orgaansystemen. De incidentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥ 1/100 tot inclusief gegeneraliseerde huiduitslag, pruritus, zweten, gastro-intestinale stoornissen, angio-oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk), die mogelijk levensbedreigend zijn.

Hypoglycemie. Hypoglykemie is de meest voorkomende bijwerking. Het kan ontstaan ​​als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en / of epileptische aanvallen, tijdelijke of onomkeerbare disfunctie van de hersenen of zelfs de dood. Symptomen van hypoglykemie ontwikkelen zich gewoonlijk plotseling. Deze kunnen zijn: koud zweet, bleekheid van de huid, toegenomen vermoeidheid, nervositeit of trillingen, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, desoriëntatie, verminderde concentratie, slaperigheid, ernstige honger, wazig zicht, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Klinische studies hebben aangetoond dat de incidentie van hypoglykemie varieert met de patiëntenpopulatie, het doseringsregime en de glykemische controle. In klinische onderzoeken was er geen verschil in de totale incidentie van episodes van hypoglykemie bij patiënten die insuline aspart-therapie kregen en patiënten die humane insulinepreparaten gebruikten.

Lipodystrofie. Er zijn zeldzame gevallen van lipodystrofie gemeld. Lipodystrofie kan zich ontwikkelen op de injectieplaats.

Interactie

Er zijn een aantal medicijnen die de insulinebehoefte beïnvloeden. Het hypoglycemische effect van insuline wordt versterkt door orale hypoglycemische geneesmiddelen, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve bètablokkers, bromocriptine, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracyclines, clofibraat, ketoconazol, pyroxylamylamine, pyrocylcyclamyllamine,.

Het hypoglycemische effect van insuline wordt verzwakt door orale anticonceptiva, GCS, schildklierhormonen, thiazidediuretica, heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, somatropine, danazol, clonidine, CCA, diazoxide, morfine, fenytoïne, nicotine.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.

Octreotide / lanreotide kan zowel de insulinebehoefte van het lichaam verhogen als verlagen.

Alcohol kan het hypoglycemische effect van insuline versterken of verminderen.

Onverenigbaarheid. Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag NovoMix® 30 FlexPen® niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Wijze van toediening en dosering

PC. NovoMix® 30 FlexPen® IV niet toedienen, omdat dit kan tot ernstige hypoglykemie leiden. U moet ook intramusculaire toediening van NovoMix® 30 FlexPen® vermijden. Gebruik NovoMix® 30 FlexPen® niet voor subcutane insuline-infusie (PII) in insulinepompen.

De dosis NovoMix ® 30 FlexPen ® wordt telkens afzonderlijk door de arts bepaald, in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. Om een ​​optimaal glycemisch niveau te bereiken, wordt aanbevolen om de bloedglucoseconcentratie te controleren en de dosis van het geneesmiddel aan te passen.

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 kan NovoMix® 30 FlexPen® zowel als monotherapie als in combinatie met orale hypoglycemische geneesmiddelen worden voorgeschreven in gevallen waarin de bloedglucosespiegel alleen onvoldoende wordt gereguleerd door orale hypoglycemische geneesmiddelen.

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 die voor de eerste keer insuline hebben gekregen, is de aanbevolen aanvangsdosis NovoMix 30 FlexPen 6 eenheden voor het ontbijt en 6 eenheden voor het avondeten. Het is ook toegestaan ​​om 12 UNITS NovoMix ® 30 FlexPen ® eenmaal daags 's avonds (vóór het avondeten) toe te dienen..

Overdracht van een patiënt van andere insulinepreparaten

Bij het overzetten van een patiënt van bifasische humane insuline naar NovoMix® 30 FlexPen®, moet men beginnen met dezelfde dosis en wijze van toediening, en vervolgens de dosis aanpassen aan de individuele behoeften van de patiënt (zie onderstaande aanbevelingen voor het titreren van de dosis van het geneesmiddel). Zoals altijd is bij het overbrengen van een patiënt op een nieuw type insuline strikt medisch toezicht vereist tijdens de overdracht van de patiënt en in de eerste weken van het gebruik van het nieuwe medicijn..

De therapie met NovoMix® 30 FlexPen® kan worden geïntensiveerd door over te schakelen van een enkele dagelijkse dosis naar een dubbele dosis. Het wordt aanbevolen om na het bereiken van een dosis van 30 IE van het geneesmiddel 2 keer per dag over te schakelen op het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen®, waarbij de dosis in twee gelijke delen wordt verdeeld - 's morgens en' s avonds (voor ontbijt en diner).

De overgang naar het gebruik van NovoMix 30 FlexPen 3 keer per dag is mogelijk door de ochtenddosis in twee gelijke delen te verdelen en deze twee delen 's morgens en tijdens de lunch in te brengen (driemaal daagse dosis).

Gebruik de laagste nuchtere bloedglucoseconcentratie die de afgelopen drie dagen is verkregen om de dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te passen.

Om de geschiktheid van de vorige dosis te beoordelen, gebruikt u de waarde van de bloedglucoseconcentratie vóór de volgende maaltijd.

Dosisaanpassingen kunnen eenmaal per week worden gemaakt totdat de doel-HbA-waarde is bereikt1c. Verhoog de dosis van het geneesmiddel niet als tijdens deze periode hypoglykemie werd waargenomen.

Een dosisaanpassing kan nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever is, zijn gebruikelijke dieet verandert of een bijkomende medische aandoening heeft..

Om de dosis NovoMix® 30 FlexPen® aan te passen, worden hieronder aanbevelingen voor titratie gegeven (zie tabel 1).

Bloedglucoseconcentratie vóór maaltijdenDosisaanpassing NovoMix® 30 FlexPen®, U
10 mmol / L (> 180 mg / dL)+6

Speciale patiëntengroepen

Zoals altijd bij het gebruik van insulinepreparaten, moeten patiënten in speciale groepen de concentratie van glucose in het bloed nauwkeuriger volgen en de dosis insuline aspart afzonderlijk aanpassen.

Oudere en seniele patiënten. NovoMix® 30 FlexPen® kan worden gebruikt bij oudere patiënten, maar de ervaring met het gebruik ervan in combinatie met orale hypoglycemische geneesmiddelen bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.

Patiënten met verminderde nier- en leverfunctie. Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline afnemen.

Kinderen en jongeren. NovoMix® 30 FlexPen® kan worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten ouder dan 10 jaar wanneer vooraf gemengde insuline de voorkeur heeft. Er zijn beperkte klinische gegevens voor kinderen van 6-9 jaar oud (zie "Farmacodynamica").

NovoMix® 30 FlexPen® moet subcutaan worden geïnjecteerd in de dij of de voorste buikwand. Indien gewenst kan het medicijn in de schouder of billen worden geïnjecteerd.

Het is noodzakelijk om de injectieplaatsen binnen het anatomische gebied te veranderen om de ontwikkeling van lipodystrofie te voorkomen.

Zoals bij alle andere insulinepreparaten, hangt de werkingsduur van NovoMix® 30 FlexPen® af van de dosis, de plaats van toediening, de intensiteit van de bloedstroom, de temperatuur en het niveau van fysieke activiteit..

In vergelijking met bifasische humane insuline begint NovoMix® 30 FlexPen® sneller te werken, dus moet het onmiddellijk voor de maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix® 30 FlexPen® kort na een maaltijd worden toegediend.

Patiëntinstructie

Instructies voor patiënten over het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen®, suspensie voor subcutane toediening van 100 E / ml, in een voorgevulde spuitpen.

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u NovoMix® 30 FlexPen® gebruikt.

NovoMix 30 FlexPen is een unieke insulinespuit met een dispenser. Doses kunnen worden ingesteld in het bereik van 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid. NovoMix® 30 FlexPen® is ontworpen voor gebruik met NovoFine® of NovoTvist® wegwerpnaalden tot 8 mm lang. Neem uit voorzorg altijd een reserve-insulinetoedieningssysteem mee bij verlies of beschadiging NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Opslag en verzorging

NovoMix® 30 FlexPen® is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik en vereist zorgvuldige behandeling. In geval van een val of sterke mechanische impact kan de pen beschadigd raken en zal insuline gaan lekken.

Het oppervlak van NovoMix® 30 FlexPen® kan worden schoongemaakt met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol. Dompel de pen niet onder in alcohol, was of smeer hem niet, want het kan het mechanisme beschadigen.

Het bijvullen van NovoMix® 30 FlexPen® is niet toegestaan

Bereiding van NovoMix ® 30 FlexPen ®

Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat FlexPen het juiste type insuline bevat. Roer de insuline voor de eerste injectie.

A. Om het mengen te vergemakkelijken, laat u het preparaat opwarmen tot kamertemperatuur. Verwijder de dop van de pen.

B. Rol de pen 10 keer tussen de handpalmen - het is belangrijk dat deze zich in een horizontale positie bevindt.

C. Til de pen 10 keer op en neer zoals weergegeven in afbeelding C, zodat de glaskraal van het ene uiteinde van de patroon naar het andere beweegt. Herhaal de gespecificeerde manipulaties totdat de inhoud van de patroon gelijkmatig wit en troebel wordt.

Roer voor elke volgende injectie de inhoud zoals aangegeven in afbeelding C minstens 10 keer totdat de inhoud van de patroon gelijkmatig wit en troebel is. Na het mengen onmiddellijk injecteren.

Controleer altijd of er nog minimaal 12 E insuline in de patroon zit om een ​​gelijkmatige menging te garanderen. Als er minder dan 12 UNITS over zijn, gebruik dan de nieuwe NovoMix 30 FlexPen.

D. Verwijder de beschermende sticker van de nieuwe wegwerpnaald. Schroef de naald voorzichtig en stevig op NovoMix® 30 FlexPen®.

E. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls, maar gooi deze niet weg.

F. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.

Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald om infectie te voorkomen.

Er moet voor worden gezorgd dat de naald voor gebruik niet wordt verbogen of beschadigd.

Om onopzettelijk prikken te voorkomen, mag u de binnenste dop nooit terug op de naald plaatsen.

Insuline-inname controleren

Zelfs bij correct gebruik van de pen kan er zich vóór elke injectie een kleine hoeveelheid lucht ophopen in de patroon. Voer de volgende stappen uit om het binnendringen van een luchtbel te voorkomen en ervoor te zorgen dat de juiste dosis van het medicijn wordt toegediend.

G. Kies 2 EENHEDEN van het medicijn door aan de dosiskiezer te draaien.

H. Terwijl u NovoMix® 30 FlexPen® vasthoudt met de naald omhoog, tikt u zachtjes met uw vingertop op de patroon om luchtbellen naar de bovenkant van de patroon te verplaatsen..

I. Terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, drukt u op de trekker totdat deze stopt. De dosiskiezer keert terug naar nul. Aan het einde van de naald moet een druppel insuline verschijnen. Als dit niet gebeurt, vervang dan de naald en herhaal de procedure, maar niet meer dan 6 keer.

Als er geen insuline uit de naald komt, betekent dit dat de spuitpen defect is en niet verder kan worden gebruikt..

Zorg ervoor dat de dosiskiezer op "0" staat.

J. Door aan de dosiskiezer te draaien, kiest u het aantal voor injectie benodigde eenheden.

De dosis kan worden aangepast door de dosisinstelknop in een willekeurige richting te draaien totdat de juiste dosis tegen de dosisindicator is ingesteld. Let er bij het draaien van de dosiskiezer op dat u niet per ongeluk op de trekker drukt om te voorkomen dat de insulinedosis wordt uitgeworpen. Kan geen dosis instellen die het aantal resterende eenheden in de patroon overschrijdt.

Gebruik de residuschaal niet om de insulinedosis te meten..

Steek de naald onder de huid. Gebruik de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen injectietechniek.

K. Om te injecteren, drukt u de startknop helemaal in totdat "0" verschijnt naast de doseringsindicator. Je moet voorzichtig zijn: druk bij het injecteren van het medicijn alleen op de startknop. Wanneer u aan de dosiskiezer draait, wordt de dosis niet afgegeven..

L. Houd de trekker volledig ingedrukt totdat de naald onder de huid wordt verwijderd. Laat de naald na injectie minimaal 6 s onder de huid zitten. Dit zorgt ervoor dat de volledige dosis insuline wordt afgegeven. Trek de naald onder de huid vandaan en laat de knop los.

M. Leid de naald in de grote buitenste naaldbeschermer zonder de naaldbeschermer aan te raken. Wanneer de naald erin komt, schuift u de grote buitenste dop volledig over de naald en schroeft u de naald los. Gooi de naald weg, neem voorzorgsmaatregelen en sluit de spuitpen met de dop.

Verwijder de naald na elke injectie en bewaar NovoMix® 30 FlexPen® met de naald losgekoppeld. Anders kan er vloeistof uit de pen lekken, wat kan leiden tot de introductie van de verkeerde dosis..

Verzorgers moeten voorzorgsmaatregelen nemen bij het verwijderen en weggooien van naalden om het risico op accidentele injectie te voorkomen.

De gebruikte NovoMix® 30 FlexPen® moet met de losgekoppelde naald worden weggegooid.

Naalden en NovoMix® 30 FlexPen® zijn alleen bedoeld voor individueel gebruik.

Overdosis

Symptomen De definitieve dosis die nodig is voor een overdosis insuline is niet vastgesteld, maar hypoglykemie kan zich geleidelijk ontwikkelen als de doses te hoog zijn in verhouding tot de behoeften van de patiënt.

Behandeling. De patiënt kan zelf milde hypoglykemie elimineren door glucose of suikerhoudend voedsel in te nemen. Daarom wordt patiënten met diabetes aangeraden om constant suikerhoudende voedingsmiddelen bij zich te hebben..

In het geval van ernstige hypoglykemie, wanneer de patiënt bewusteloos is, moet 0,5 tot 1 mg glucagon worden geïnjecteerd IM of SC (kan worden toegediend door een getrainde persoon) of IV-glucose (dextrose) -oplossing (kan alleen worden toegediend door een arts)... Het is ook noodzakelijk om dextrose intraveneus te injecteren als de patiënt 10-15 minuten na toediening van glucagon niet bij bewustzijn komt. Nadat de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt geadviseerd koolhydraatrijk voedsel te eten om herhaling van hypoglykemie te voorkomen..

speciale instructies

Voor een lange reis waarbij een tijdzone verandert, moet de patiënt overleggen met zijn / haar zorgverlener, aangezien het veranderen van de tijdzone betekent dat de patiënt op een ander tijdstip moet eten en insuline moet toedienen..

Hyperglycemie. Een onvoldoende dosis van het geneesmiddel of het stopzetten van de behandeling, vooral bij type 1 diabetes mellitus, kan leiden tot de ontwikkeling van hyperglycemie of diabetische ketoacidose. Meestal verschijnen de eerste symptomen van hyperglycemie geleidelijk gedurende enkele uren of dagen. Symptomen van hyperglycemie zijn dorst, meer plassen, misselijkheid, braken, slaperigheid, roodheid en droogheid van de huid, droge mond, verlies van eetlust en de geur van aceton in de uitgeademde lucht. Zonder geschikte behandeling kan hyperglycemie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 leiden tot diabetische ketoacidose, een aandoening die mogelijk fataal is.

Hypoglycemie. Maaltijden overslaan of ongeplande inspannende oefeningen kunnen tot hypoglykemie leiden. Hypoglykemie kan zich ook ontwikkelen als een dosis insuline wordt toegediend die te hoog is in verhouding tot de behoeften van de patiënt (zie "Bijwerkingen" en "Overdosering").

Vergelijking van NovoMix® 30 FlexPen® met bifasische humane insuline. In vergelijking met bifasische humane insuline heeft NovoMix® 30 FlexPen® een sterker hypoglycemisch effect binnen 6 uur na toediening. In dit verband kan het in sommige gevallen nodig zijn om de dosis insuline en / of de aard van het dieet aan te passen..

Intensievere insulinetherapie. Na compensatie van het koolhydraatmetabolisme, bijvoorbeeld bij intensievere insulinetherapie, kunnen patiënten hun typische symptomen, voorlopers van hypoglykemie, veranderen, waarover patiënten geïnformeerd moeten worden. Veelvoorkomende waarschuwingssignalen kunnen verdwijnen bij langdurige diabetes.

Strikte controle van glucoseconcentratie. Strengere glykemische controle bij patiënten kan het risico op hypoglykemie verhogen, daarom moet een verhoging van de dosis NovoMix® 30 FlexPen® worden uitgevoerd onder strikt medisch toezicht, zoals aangegeven in de rubriek "Dosering en toediening".

Toediening van NovoMix ® 30 FlexPen ®. Aangezien NovoMix® 30 FlexPen® in direct verband met voedselinname moet worden gebruikt, moet rekening worden gehouden met het hoge begin van het effect van het geneesmiddel bij de behandeling van patiënten met bijkomende ziekten of bij het nemen van geneesmiddelen die de opname van voedsel vertragen.

Gelijktijdige ziekten, vooral besmettelijk en vergezeld van koorts, verhogen gewoonlijk de insulinebehoefte van het lichaam. Correctie van de dosis van het geneesmiddel kan ook nodig zijn als de patiënt bijkomende nieren, lever, disfunctie van de bijnieren, hypofyse of schildklier heeft.

Overdracht van de patiënt van andere insulinepreparaten. Wanneer de patiënt wordt overgeschakeld op andere soorten insuline, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken worden vergeleken met die waargenomen bij het gebruik van het vorige type insuline.

Het overzetten van een patiënt op een ander type insuline of insuline van een andere fabrikant moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden. Veranderingen in concentratie, fabrikant, type en type (humane insuline, analoog humane insuline) van insulinepreparaten en / of productiemethode kunnen een aanpassing van de dosis vereisen. Patiënten die overschakelen van andere insulinepreparaten naar behandeling met NovoMix® 30 FlexPen® moeten mogelijk de injectiefrequentie verhogen of de dosis wijzigen in vergelijking met de doses van eerder gebruikte insulinepreparaten. Indien nodig kan de dosis al worden aangepast bij de eerste toediening van het geneesmiddel of tijdens de eerste weken of maanden van de behandeling (zie "Dosering en toediening").

Reacties op de injectieplaats. Net als bij andere insulinegeneesmiddelen kunnen zich reacties op de injectieplaats ontwikkelen, die zich uiten in pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, hematoom, zwelling en jeuk. Regelmatig wisselen van de injectieplaats in hetzelfde anatomische gebied verkleint het risico op deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk over een periode van dagen tot weken. In zeldzame gevallen kan het nodig zijn om NovoMix 30 FlexPen stop te zetten vanwege reacties op de injectieplaats.

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen van de thiazolidinediongroep en insulinepreparaten. Er zijn gevallen van CHF gemeld wanneer patiënten werden behandeld met thiazolidinedionen in combinatie met insulinepreparaten, vooral als dergelijke patiënten risicofactoren hebben voor CHF. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van combinatietherapie met thiazolidinedionen en insulinepreparaten voor patiënten. Bij het voorschrijven van een dergelijke combinatietherapie is het noodzakelijk om medisch onderzoek bij patiënten uit te voeren om tekenen en symptomen van CHF, een toename van het lichaamsgewicht en de aanwezigheid van oedeem te identificeren. In geval van verergering van de symptomen van hartfalen bij patiënten, moet de behandeling met thiazolidinedionen worden stopgezet.

Voorkomen van onbedoeld mengen van insulinepreparaten. De patiënt moet de instructie krijgen om vóór elke injectie de etikettering op het etiket te controleren om onbedoelde verwarring tussen NovoMix® 30 en andere insuline te voorkomen..

Insuline-antilichamen. Bij gebruik van insuline is de vorming van antistoffen mogelijk. In zeldzame gevallen, wanneer antilichamen ontstaan, kunnen aanpassingen van de insulinedosis nodig zijn om hyperglycemie of hypoglykemie te voorkomen..

Invloed op de rijvaardigheid en het werken met mechanismen. Bij hypoglykemie kunnen het concentratievermogen en de reactiesnelheid van patiënten verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarin deze vaardigheden vooral nodig zijn (bijvoorbeeld tijdens het rijden of het werken met machines).

Patiënten moet worden geadviseerd om maatregelen te nemen om de ontwikkeling van hypoglykemie te voorkomen tijdens het autorijden of het bedienen van machines. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met geen of verminderde ernst van symptomen, voorspellers van hypoglykemie of met frequente episodes van hypoglykemie. Overweeg in deze gevallen de haalbaarheid van autorijden of vergelijkbaar werk te doen..

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

NovoMix® 30 FlexPen® en naalden zijn uitsluitend bedoeld voor individueel gebruik. Het bijvullen van de patroon van de pen is niet toegestaan.

NovoMix® 30 FlexPen® mag niet worden gebruikt als het na het mengen niet gelijkmatig wit en troebel wordt.

De patiënt moet erop letten dat de NovoMix® 30 FlexPen®-suspensie onmiddellijk voor gebruik moet worden geroerd..

Gebruik NovoMix® 30 FlexPen® niet als het bevroren is geweest.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd om de naald na elke injectie weg te gooien.

Instructies voor patiënten over het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen®

Gebruik NovoMix® 30 FlexPen® niet in de volgende gevallen:

- als de patiënt allergisch (overgevoelig) is voor insuline aspart of voor een van de componenten waaruit NovoMix® 30 FlexPen® bestaat (zie Samenstelling);

- als de patiënt de aanpak van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) voelt (zie hypoglykemie);

- voor PPII in insulinepompen;

- als FlexPen® was gevallen, was het beschadigd of verpletterd;

- als de bewaarcondities van het medicijn werden geschonden of het was bevroren;

- als de insuline na het roeren niet gelijkmatig wit en troebel wordt;

- als er na het mengen witte klonters achterblijven in het preparaat of als witte deeltjes aan de bodem of wanden van de patroon blijven plakken.

Voordat u NovoMix® 30 FlexPen® gebruikt:

- controleer het etiket om er zeker van te zijn dat het juiste type insuline is geselecteerd;

- gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om infectie te voorkomen.

NovoMix® 30 FlexPen® en naalden zijn uitsluitend bedoeld voor individueel gebruik.

NovoMix ® 30 is bedoeld voor subcutane injecties. Geef deze insuline nooit IV of IM.

Elke keer moet de injectieplaats binnen het anatomische gebied worden veranderd. Dit zal het risico op knobbels en ulceratie op de injectieplaats helpen verminderen. De beste injectieplaatsen zijn de voorste buikwand, billen, voorste dij of bovenarm. Insuline werkt sneller als het in de voorste buikwand wordt geïnjecteerd.

Controleer de bloedglucoseconcentraties regelmatig.

Hoe NovoMix ® 30 FlexPen ® behandelen? U dient de bijgevoegde instructies voor patiënten over het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® zorgvuldig te lezen en deze strikt op te volgen.

Vrijgaveformulier

Suspensie voor subcutane toediening, 100 E / ml.

3 ml van het medicijn in patronen gemaakt van glas van hydrolytische klasse I, afgedicht met broombutylrubber / polyisopreenkurken aan de ene kant en broombutylrubberzuigers aan de andere kant. Een glazen bol wordt in de patroon geplaatst om het mengen van de suspensie te vergemakkelijken. De patroon is verzegeld in een plastic wegwerpspuit voor meerdere doses voor meerdere injecties. 5 wegwerpspuitpennen voor meerdere doses worden in een kartonnen doos geplaatst.

Fabrikant

Fabrikant en houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.

Verpakt: OOO Novo Nordisk, 248009, Rusland, regio Kaluga, Kaluga, 2e Avtomobilny pr., 1.

Consumentenvorderingen moeten worden gestuurd naar het adres: OOO Novo Nordisk, 121614, Moskou, st. Krylatskaya, 15, van. 41.

Tel.: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® en NovoTvist ® zijn geregistreerde handelsmerken van Novo Nordisk A / S, Denemarken.

Leveringsvoorwaarden van apotheken

Bewaarcondities van het medicijn NovoMix ® 30 FlexPen ®

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van NovoMix® 30 FlexPen®

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking is afgedrukt.